Què és l'Agència Europea de Medicaments (EMA)?
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) és una agència descentralitzada de la Unió Europea (UE) que té com a objectiu promoure i protegir la salut humana i animal. L’EMM ho fa mitjançant l’ús de medicaments als països europeus. L’EM és l’equivalent a la Unió Europea a l’Administració dels Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). Tot i això, a vegades, l'EMA s'anomena Agència Europea d'Avaluació de Medicaments o EMEA, tot i que aquest no és el seu nom oficial.
Punts clau
- L'Agència Europea de Medicaments (EMA) és una agència descentralitzada de la UE responsable de l'avaluació científica, la supervisió i el seguiment de la seguretat dels medicaments. L'EMA dóna servei a la UE, a l'EEE, a Islàndia, a Noruega i a Liechtenstein. L'EMA practica farmacovigilància per assegurar la seguretat i eficàcia dels medicaments. L’EM no està involucrada en assaigs clínics ni en R + D. Els països individuals poden optar per aprovar medicaments que l’EMA no ha aprovat.
Entendre l'Agència Europea de Medicaments (EMA)
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) es va originar a Londres el 1995. Atén a una població de més de 500 milions de persones a la UE. La missió de l’EMA és protegir la salut i el benestar de les persones i dels animals que viuen als 28 estats membres de la UE, juntament amb els dels països situats a l’Espai Econòmic Europeu (EEE). Una de les prioritats principals de l’agència és proporcionar nous medicaments crítics als pacients que els necessiten de manera puntual.
Quan una empresa farmacèutica vol el permís per vendre un medicament en determinades parts del món, ha d’obtenir el permís primer de l’EMA. Si l’EMA concedeix l’aprovació, el medicament es pot utilitzar a tota la Unió Europea, Islàndia, Noruega i Liechtenstein. L’EM també monitoritza la seguretat dels medicaments un cop homologats, mitjançant un procés anomenat farmacovigilància.
L’EM ha establert grups de treball conjunts amb els caps d’altres agències de medicaments per explorar els costos i els beneficis i com probablement utilitzar grans dades.
Consideracions especials
La definició de farmacovigilància de l'EMA és "La ciència i les activitats relacionades amb la detecció, avaluació, comprensió i prevenció d'efectes adversos o qualsevol altre problema relacionat amb el medicament." La seguretat i l'eficàcia de la medicina es limiten als resultats d'assaigs clínics. Això significa que el medicament ha estat provat en un nombre relativament reduït de persones i ha de ser controlat constantment pels proveïdors de salut durant el seu ús.
Agència Europea de Medicaments (EMA) davant FDA dels Estats Units
L’EM revisa clíniques i laboratoris per assegurar-se que els medicaments s’estan provant i produeixen correctament. L’EM no està implicada en la investigació i desenvolupament (R + D) ni participa en assaigs clínics.
La FDA i EMA col·laboren a través de “cúmuls” per compartir informació sobre seguretat sobre qüestions com la seguretat dels medicaments, biosimilars, medicaments contra el càncer, medicaments orfes utilitzats per tractar malalties rares, medicaments per a nens i productes a base de sang. Un biosimilar és una medicina biològica molt similar a una altra medicina biològica homologada. La medicina biològica és una medicina on l'ingredient actiu és un organisme viu. Lantus és un bon exemple de bio-medicina. És una forma artificial de l’hormona de la insulina.
Si bé EMA i FDA són similars, no sempre aproven els mateixos fàrmacs, i l'EMA es considera menys estricta que la FDA en el seu procés d'aprovació, el que significa que alguns medicaments estan aprovats a Europa que no estan aprovats als Estats Units. A més, l’EMA no aprova tots els medicaments que s’utilitzen als països de la UE; Els països poden triar aprovar medicaments que l'EMA no ha aprovat.
L’EM no decideix si es pot comercialitzar un medicament i no desenvolupa ni modifica les lleis sobre els medicaments ni afecta directament els preus o la disponibilitat dels medicaments. És la Comissió Europea qui aprova, nega, suspèn o revoca les autoritzacions de màrqueting. El paper de l’EMA és avaluar científicament les autoritzacions de comercialització de medicaments.
