Què és la publicació Abreviada de Nova Droga (ANDS)
Una publicació Abreviada de Nova Droga (ANDS) és una sol·licitud escrita a Health Canada per obtenir l’aprovació de comercialització d’un medicament genèric. La presentació de nous medicaments abreujats ha de ser aprovada per Health Canada, el departament federal del país encarregat de l'assistència sanitària nacional, segons la normativa del Canadà sobre aliments i drogues, abans que es pugui comercialitzar el medicament genèric al país. Una ANDS proporciona la informació necessària per tal que l'agència governamental avaluï el grau de seguretat i eficàcia d'un medicament genèric en comparació amb el seu equivalent de marca. El genèric ha de ser igual de segur i eficaç per obtenir l’aprovació.
INFORME SOBRE ABREVISOS Presentació de nous fàrmacs (ANDS)
Per obtenir l'aprovació de medicaments genèrics, s'utilitza una publicació abreujada de nous fàrmacs. En contrast amb un New Drug Submission (NDS), que s’utilitza per obtenir l’aprovació d’un nou medicament amb marca. Una ANDS enumera el nom de marca relacionat amb el medicament, el nom químic, el nom del fabricant, la forma de dosificació i la intensitat. Afirma si el medicament ja ha estat aprovat per a la seva comercialització als Estats Units, la Unió Europea, Suïssa, Singapur i / o Austràlia. També tracta qüestions sobre les impureses i l’estabilitat dels medicaments.
Els medicaments genèrics equivalen biològicament als medicaments de marca que es basen. Són comparables en forma de dosificació, força, via d’administració, qualitat, característiques de rendiment i ús previst. Es designen "abreujats" perquè no es requereixen dades preclíniques i clíniques per establir la seva seguretat i eficàcia.
Una ANDS proporciona informació sobre dades sobre estudis que comparen el medicament proposat amb el medicament de marca homologada, anomenat "medicament de referència", i demana dades dels estudis realitzats sobre el medicament genèric. Per exemple, per a medicaments amb dispositius de lliurament, l’ANDS indica si hi ha hagut estudis que comparen les característiques físiques i de funcionament del dispositiu de marca amb les del dispositiu genèric proposat. En el cas dels comprimits, s'indica si el medicament genèric proposat s'ha puntuat com el nom de la marca, de manera que la pastilla genèrica es pot dividir de manera similar a la de la marca comprimida. L’ANDS també proporciona informació sobre els estudis que comparen la biodisponibilitat del medicament de marca amb el del medicament genèric proposat i sobre els resultats de les proves d’endotoxina bacteriana en fàrmacs estèrils. El sol·licitant haurà de pagar una taxa conjuntament amb el seu ANDS.
ANDS i Biotecnologia
Una de les maneres perquè els inversors avaluin les empreses de biotecnologia és examinar el seu conducte d’ANDS. Una empresa amb un nombre elevat d’ANDS pendents respecte dels seus competidors pot acabar amb més medicaments genèrics per vendre i, per tant, ser més rendible.
