Què és un nou fàrmac investigatiu?
Una sol·licitud d’investigació de nous fàrmacs (IND) és el primer pas del procés de revisió del fàrmac per part de l’Administració dels Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). La sol·licitud la presenta l’empresa responsable del desenvolupament del fàrmac –el patrocinador– a la FDA.
Punts clau
- Una sol·licitud d’investigació de nova droga (IND) és el primer pas del procés de revisió del fàrmac per part de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. La sol·licitud la presenta l’empresa responsable de desenvolupar el medicament –anomenat patrocinador– a la FDA. La FDA revisa l’aplicació IND i decideix si la companyia avança a la següent fase, és a dir, assaigs clínics.
Comprensió d'un nou fàrmac investigatiu
Els nous fàrmacs investigatius (IND) es divideixen en dues categories:
- Comercial: enviats principalment per empreses que busquen l’aprovació de màrqueting per a un nou fàrmac de recerca (no comercial): la majoria d’industrials es presenten per a investigacions no comercials i són de tres tipus principals: investigador IND, ús d’emergència IND i tractament IND.
L’aplicació IND conté informació en tres àmplies àrees:
Estudis de Farmacologia i Toxicologia Animal
Es necessiten dades que contenen els estudis preclínics per determinar si el fàrmac és raonablement segur per a les proves inicials en humans, així com qualsevol experiència prèvia sobre l’ús humà del medicament (com en els mercats exteriors).
Informació del fabricant
Cal incloure informació sobre el fabricant per assegurar que l'empresa pot fabricar lots de medicaments i que tingui els controls adequats.
Protocols clínics i informació de l'investigador
Calen protocols detallats per determinar si els assaigs inicials exposaran els subjectes humans a riscos innecessaris i inclouen qualificacions dels investigadors clínics que vetllaran per l'administració del compost.
El procés de nova droga
Un IND no és una sol·licitud d’aprovació de màrqueting. És la via a través de la qual el patrocinador obté de la Food and Drug Administration (FDA) una exempció a la llei federal que prohibeix que un medicament no aprovat sigui transportat a través de les fronteres estatals. Aquesta exempció és necessària, ja que en la majoria dels casos, el patrocinador haurà d’enviar la droga d’investigació a investigadors d’altres estats. Per obtenir l'exempció, el patrocinador ha de presentar dades suficients a través del SEN, que documenti la seguretat del fàrmac per al seu ús en proves humanes.
En efecte, un IND s’envia després que el patrocinador hagi determinat a través d’estudis en animals que el medicament proposat és raonablement segur per a l’ús inicial en humans i que mostra prometent suficient com a tractament per justificar el desenvolupament comercial. La FDA revisa l’aplicació IND i decideix si la companyia avança a la següent fase, és a dir, assaigs clínics, on es prova el fàrmac en humans. El patrocinador ha d’esperar 30 dies naturals després d’haver enviat l’IND abans de començar cap assaig clínic. Com que pot costar centenars de milions de dòlars –i molts anys– emprendre els assajos clínics necessaris per a la introducció d’un nou medicament al mercat, l’aplicació IND significa que el patrocinador està disposat a fer aquesta enorme inversió. Com a tal, la reacció dels inversors davant d’una sol·licitud IND, que no és més que el primer pas d’un procés llarg i ardu per a l’aprovació de medicaments, és normalment neutra.
