Què és la Fase 1
La fase 1 és la introducció inicial d'un medicament o teràpia experimental a l'home. Aquesta fase és el primer pas del procés d’investigació clínica implicat en la prova de fàrmacs nous o experimentals. El Centre d'Avaluació i Investigació de Drogues, o CDER, una divisió de la Food and Drug Administration dels Estats Units, supervisa aquests assajos clínics.
DESFILAR LA FASE 1
Els estudis clínics o assajos clínics de la primera fase se centren en l’aspecte de seguretat del nou medicament en lloc de la seva eficàcia en el tractament d’una malaltia. Els assaigs en fase 1 solen implicar entre 20 i 100 persones, una combinació de voluntaris sans i pacients o persones amb aquesta malaltia. Si el nou medicament pretén tractar una forma de càncer, la investigació implicarà pacients amb aquest tipus de càncer.
L’objectiu principal dels estudis de Fase 1 és establir els efectes secundaris del nou medicament, així com la seva acció metabòlica i farmacològica. Això s’aconsegueix mitjançant l’administració de dosis creixents del medicament experimental als participants d’assaig. Posteriorment, els investigadors realitzen investigacions i anàlisis detallades sobre diversos aspectes del fàrmac, incloent la resposta del cos a aquest, el mètode d’absorció, com es metabolitza i s’excreta i els nivells de dosificació segurs.
Fase 1 i procés d’assaig clínic
L’estudi o estudi clínic de Fase 1 és la primera fase del procés llarg i esgotador del desenvolupament de fàrmacs. Tot i que l’objectiu principal dels estudis de Fase 1 és establir el perfil de seguretat del fàrmac d’investigació, aquests estudis també permeten obtenir informació vital sobre els efectes i la química del fàrmac. Aquesta informació es pot utilitzar per facilitar el disseny d’estudis de fase II ben controlats i vàlidament científics, el següent pas en el procés de desenvolupament de fàrmacs.
L’evidència d’efectivitat primerenca en els assaigs de la Fase 1, mentre que una relativa raresa, seria un plus afegit i pot provocar una apreciació significativa dels preus per a les accions de l’empresa que desenvolupa el medicament. Tanmateix, en la majoria dels casos, l'efecte d'una prova de fase 1 amb èxit sobre el preu de les accions està més aviat silenciat. Això es deu al fet que tot i que aproximadament el 70% dels assaigs de la Fase 1 passen a la Fase 2, només del 10 al 15 per cent dels candidats a la Fase 1 dels medicaments acaben per comercialitzar-los. Els estudis de la primera fase poden ser detinguts pel CDER des del principi o fins i tot després de començar els assaigs, per motius de seguretat o perquè el patrocinador no va revelar certs riscos del candidat a la droga als investigadors.
Durant la Fase 1, els investigadors intenten aprendre l’eficàcia del fàrmac en formats específics i determinar les dosis millors. Aquesta informació els és útil per formular els assaigs de la fase 2.
