Què és una nova aplicació de drogues abreujada?
Una Aplicació Aplicada de Drogues Abreviades (ANDA) és una sol·licitud escrita a l’Administració dels Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) per fabricar i comercialitzar un medicament genèric als Estats Units. Les sol·licituds de nous fàrmacs abreujades estan "abreujades", ja que no requereixen que el sol·licitant realitzi assajos clínics i requereixi menys informació que una nova sol·licitud de fàrmacs.
Punts clau
- Una ANDA és una sol·licitud a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per fabricar i comercialitzar un medicament genèric als Estats Units. L’ANDA no requereix que el sol·licitant realitzi assajos clínics. Un medicament homologat per ANDA ha de ser bioequivalent a la marca. -nom de medicament. Si un ANDA està aprovat, apareix al Llibre Taronja com a medicament aprovat per la FDA.
Comprendre una aplicació nova de drogues abreujada
Una empresa que té la intenció de comercialitzar un medicament genèric necessita demostrar a la FDA que el medicament s’ha trobat bioequivalent, cosa que significa que pot arribar a la part del cos on funciona el medicament alhora i en la mateixa quantitat que la droga de marca. Aquesta qualificació s’obté provant la versió genèrica del fàrmac contra la versió de marca realitzada en un grup reduït d’assignatures.
L'anàlisi estadística de les mostres de prova ha de demostrar que no hi ha cap diferència significativa entre el medicament genèric i el medicament de marca. Aquest procés d’anàlisi és considerablement menys rigorós que els assajos clínics que han de passar els nous fàrmacs. Una excepció s'aplica als biosimilars, els equivalents genèrics dels medicaments biològics. Els biosimilars poden requerir assaigs clínics perquè és més difícil aconseguir bioequivalència amb aquests fàrmacs.
Fet ràpid
La FDA publica tots els ANDA o aprovacions genèriques de medicaments cada any. Consulteu les aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada per al 2018.
Especificacions ANDA
Una ANDA enumera el nom establert del nou medicament, el nom comercial (si n’hi ha), el nom químic, la forma de dosificació i la força (s), la via d’administració i l’ús proposat. L’ANDA demana el nom del producte farmacèutic enumerat al qual el genèric proposat sigui equivalent. L’ANDA també aborda si el medicament és per al tractament d’una malaltia rara i si el medicament serà sense recepta o només amb recepta mèdica. El sol·licitant pot sol·licitar que adjunti dades addicionals sobre química, fabricació i controls de medicaments i altra informació tècnica.
Si s’aprova un ANDA, el medicament genèric apareixerà en el Llibre Taronja, on s’enumeren tots els medicaments que la FDA ha trobat com a alternatives segures, efectives i de baix cost per al públic. Una ANDA conté la informació que la FDA necessita per avaluar la seguretat i eficàcia d’un medicament genèric proposat en comparació amb el seu equivalent de marca. La FDA no aprovarà el genèric a menys que sigui igual de segura i efectiva.
La presentació d’un ANDA no garanteix l’aprovació del fàrmac per part de la FDA; Els inversors interessats han d'examinar l'informe de 10 K que ha presentat l'empresa.
Els fabricants de medicaments genèrics solen presentar un ANDA quan estigui a punt d’expirar el període de protecció de patents d’un medicament amb marca. Com a resultat, les notícies d’un fitxer ANDA poden fer que el preu de les accions d’un fabricant de drogues de marca baixi i el preu de les accions d’un fabricant de drogues genèrics s’enfonsi, creant una nova oportunitat d’ingressos per a aquest últim. Els inversors han de tenir en compte que la presentació d’un ANDA no garanteix l’aprovació per part de la FDA, així que haurien de fer la diligència deguda quan es presenti una ANDA examinant l’informe presentat del 10-K del fabricant de drogues.
