Les empreses farmacèutiques s’enfronten a barreres infamablement altes d’entrada als Estats Units. Molts llibres de text d’economia i negocis citen el sector farmacèutic i farmacèutic com a exemples a l’hora de descriure les barreres d’entrada. La majoria de països presenten algunes barreres a l’entrada del sector legal de les drogues a causa dels costos d’inici de la investigació i fabricació, però l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) i les importants regulacions d’atenció sanitària converteixen els EUA en un cas especial.
Punts clau
- Una barrera d’entrada és un obstacle que restringeix o impedeix els esforços d’una empresa per entrar a una indústria. Les companyies farmacèutiques dels Estats Units s’enfronten a enormes barreres d’entrada, incloent dificultats per assolir l’aprovació de l’Administració d’Aliments i Drogues (FDA), l’alta investigació i desenvolupament (R + D).) els costos i els reptes de propietat intel·lectual. Els estudis actuals estimen que costen, de mitjana, 2.800 milions de dòlars per a una empresa farmacèutica per portar un nou medicament al mercat i el procés pot trigar fins a deu anys.
Obstacles comuns per a la producció i fabricació de fàrmacs
Les economies d’escala tenen un paper important en indústries on els productors fabriquen grans quantitats de productes petits, com per exemple amb els farmacèutics. Al principi, pot ser difícil per a una nova empresa intentar produir el mateix medicament que una empresa farmacèutica més gran establerta. Això es deu al fet que la firma més gran ja té una gran xarxa d’infraestructura i distribució establerta i ha aconseguit millors economies marginals.
El camí natural cap a la competència en el sector farmacèutic passa per la diferenciació i comercialització de productes. Tot i això, el reconeixement de la marca és fonamental quan es tracta de suplements o medicaments que poden tenir efectes fisiològics. La majoria dels consumidors es preocupen amb raó d’un producte del qual no han sentit a parlar mai o d’una empresa en la qual no confien. Aquesta pot ser una barrera difícil de superar. La indústria també s’enfronta a barreres de fabricació normals, inclosos costos d’arrencada elevats, temps per construir i mantenir equipaments de capital en funcionament i passius legals incerts.
Barreres addicionals d'entrada
Aprovació de l’Administració d’Aliments i Drogues (FDA)
Abans que qualsevol empresa pugui fabricar i comercialitzar fins i tot un medicament genèric farmacèutic als Estats Units, ha de rebre una autorització especial per part de la FDA. El temps requerit per a una empresa farmacèutica per obtenir l’aprovació de les Aplicacions Aplicades per a Droges Abreviades, o ANDAs, no s’abreuja. Al seu "Informe d'activitats del programa de medicaments genèrics", la FDA va informar d'un termini d'aprovació mitjana d'aproximadament 27 mesos per al tercer trimestre del 2019.
En un informe d'agost de 2019, l'Oficina de Comptabilitat del Govern (GAO) va trobar que només el 12% de les 2.030 sol·licituds de medicaments genèrics revisades per la FDA des dels exercicis 2015 fins al 2017 van ser aprovades en el primer cicle de revisió.
Per a les empreses farmacèutiques que busquen l’aprovació d’un nou medicament, cada aplicació és increïblement política i és fins i tot més costosa. Mentrestant, les empreses farmacèutiques establertes poden replicar el producte a l'espera de revisar-les i després presentar una patent especial d'exclusivitat del mercat de 180 dies, que fonamentalment roben el producte i creen un monopoli temporal.
Costos de recerca i desenvolupament
El Centre d’estudi del desenvolupament de fàrmacs va estimar que el cost mitjà de la introducció d’un nou medicament al mercat amb els costos d’investigació i desenvolupament post-aprovació (R + D) va ser de 2.800 milions de dòlars. Altres informes estimen que els costos podrien arribar a ascendir a 11.000 milions a 12.000 milions de dòlars, depenent del medicament que s'està desenvolupant. Un únic assaig clínic podria costar fins a 100 milions de dòlars i la FDA aprova aproximadament un de cada 10 medicaments provats clínicament. Igual que significativament, es pot trigar fins a 10 anys a aprovar-se per recepta una medicació. Tot i que una empresa de creació hagi tingut els 2.800 milions de dòlars per desenvolupar i provar el fàrmac segons les regles de la FDA, encara no podria rebre ingressos durant deu anys.
Reptes de la propietat intel·lectual
Els obstacles de la propietat intel·lectual són importants per dos motius. En primer lloc, les companyies immenses solen utilitzar-se com a armes legals per combatre els seus competidors, fins i tot si no pensen en realitzar proves per a la droga. En segon lloc, les patents legítimes són arriscades perquè es poden acabar i sovint ho fan abans que la FDA aprovi la recepta, essencialment creant un penya-segat a partir del primer moment.
