Què és el Llibre Taronja?
El Llibre Taronja és una llista de medicaments que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat de forma segura i eficaç. Tot i que se sol anomenar el Llibre Taronja, el seu nom formal és Productes de Medicaments Aprovats amb Avaluació Terapèutica de l’Equivalència.
El Llibre Taronja no inclou medicaments només aprovats com a segurs (també s’han d’haver demostrat que són efectius). S’exclouen del Llibre Taronja les drogues que hagin estat retirades de l’aprovació de seguretat o eficàcia. Tanmateix, encara pot aparèixer al Llibre Taronja un medicament sotmès a accions normatives.
Comprensió del llibre taronja
El Orange Book està disponible en línia de forma gratuïta. Això fa que sigui fàcil per als professionals mèdics buscar equivalents genèrics a fàrmacs de marca, patents de drogues i exclusivitat de medicaments. Els consumidors també poden accedir a l'Orange Book en línia. Tant els pacients com els metges poden veure els usos aprovats dels medicaments i les dates de caducitat de la patent dels medicaments de marca.
Per exemple, una recerca del fàrmac antidepressiu de recepta Prozac demostra que el medicament està disponible en diferents formes de dosificació (càpsules, comprimits, solució, pellets d’alliberament retardat) i que també està disponible en diferents punts forts. Aquesta recerca també revela que s’han suspès cinc formes del fàrmac, tot i que en tres casos s’ha notat que el producte no es va suspendre ni es va retirar per raons de seguretat o d’eficàcia.
El Llibre Taronja també mostra que l’ingredient actiu del fàrmac és el clorhidrat de fluoxetina. Les càpsules es van aprovar per primera vegada el 1987 i el fàrmac està aprovat per al tractament agut de la depressió resistent al tractament en adults.
Identificació d'un equivalent genèric
Un metge o pacient pot comprovar si hi ha un genèric equivalent a un medicament de marca fent una cerca d’ingredients actius. Per Prozac, cercaríeu al Llibre Taronja el "clorhidrat de fluoxetina". Per poder comercialitzar i vendre un medicament genèric, el fabricant de medicaments genèrics ha de presentar una sol·licitud de Drugs Abreviada (ANDA) a la Food and Drug Administration (FDA). El fabricant ha de demostrar que el fàrmac és bioequivalent al medicament de marca. Si s’aprova una sol·licitud de medicaments abreujats de nova droga (ANDA), el medicament genèric apareixerà al Llibre Taronja.
Informació sobre patents
Quan un nou medicament s’introdueix al públic, la Food and Drug Administration (FDA) atorga al fabricant de drogues una patent mèdica que protegeix el producte dels competidors durant un període de temps determinat. Les patents de medicaments orfes tenen una durada de set anys, mentre que la nova exclusivitat d’entitats químiques té una durada de cinc anys. En virtut de la Llei Hatch-Waxman, per tal que el fabricant de medicaments genèrics guanyi l'aprovació, han de certificar que no llançaran el seu producte genèric fins després de la caducitat de la patent.
El Llibre Taronja està disponible en format PDF, imprès i electrònicament. La versió electrònica del Orange Book és la més actualitzada perquè hi ha actualitzacions diàries, incloses les aprovacions genèriques de medicaments i la informació de patents. Una altra informació només es pot actualitzar mensualment, com ara les noves aprovacions d’aplicació de medicaments i els productes que s’abandonen.
