Celgene Corp (CELG), l’empresa biotecnològica, va veure que el seu estoc es va disminuir en la comercialització prèvia al mercat després que el seu tractament d’esclerosi múltiple fos tractat per un cop per part de l’Administració d’Aliments i Drogues, que va rebutjar aprovar la seva sol·licitud de comercialització de medicaments.
En un comunicat després del tancament de la negociació regular aquest dimarts, Celgene va dir que va rebre una carta de denegació de l'arxiu de la FDA sobre la nova sol·licitud de medicaments per a ozanimod, un fàrmac per tractar pacients amb formes recaigudes d'esclerosi múltiple. La companyia va dir que basant-se en una revisió preliminar, la FDA va determinar que les seccions de farmacologia clínica i clínica de la seva nova sol·licitud de fàrmacs eren insuficients, impedint que el regulador realitzés una revisió completa. Celgene va dir que té previst demanar orientació immediata per part de la FDA i que demana una reunió de tipus A amb la FDA per avaluar quina informació ha d’afegir per presentar de nou l’aplicació.
"Ens mantenim confiats en el perfil clínic d'Ozanimod demostrat en el programa pivotal en les formes repsants d'esclerosi múltiple", va dir Jay Backstrom, MD, cap mèdic i responsable d'assumptes regulacions mundials de Celgene. "Treballarem amb la FDA per abordar amb rapidesa tots els articles destacats i portar aquest important medicament als pacients".
Després de tancar la sessió de negociació regular de dimarts a 95, 78 dòlars, amb un descens del 0, 74%, aquest estudi està sota pressió en la negociació prèvia al mercat dimecres. Les accions recentment es van negociar a 89, 62 dòlars, per sota d'un 6%.
Dimarts, en una trucada en conferència, el conseller delegat de Celgene, Mark Alles, va expressar la seva confiança en què la companyia pot obtenir la sol·licitud correcta. "Evidentment, estem molt decebuts, però, en aquest moment, pensem que entenem la posició de la FDA i el que hem de fer", va dir Alles, segons el lloc web de notícies de salut. L'executiu no proporcionaria una nova línia de temps del medicament fins després que la companyia es reunís amb la FDA.
L'analista de RBC, Brian Abrahams, va dir en un informe d'investigació cobert pel lloc web de notícies biotecnològiques, que Ozanimod és "un dels programes de pipeline més importants, si no el més importants, per a Celgene". Va dir que sense més informació és difícil saber com és el material d'un la decisió de la FDA és de revés. L'analista va assenyalar que, si hi ha un retard significatiu en l'aprovació, podria perjudicar les vendes del medicament, que preveu ser de 5.000 milions de dòlars anuals.
Els analistes de Suntrust Robinson van dir que la carta de la RTF podria retardar el llançament de RMS d’ozanimod durant 24 mesos o més, i els analistes de Baird van dir que el més probable és que l’ozanimod no arribi al mercat fins al 2019 i que es pugui llançar després que el medicament MS Gilenya sigui genèric, segons Reuters
Celgene ho ha dit fins a 6.000 milions de dòlars anuals a partir de les vendes màximes d’ozanimod, va assenyalar Stat. Durant la conferència, la companyia també va recolzar els seus objectius financers a llarg termini dels ingressos de 19.000 milions de dòlars a 20.000 milions de dòlars, i va guanyar els beneficis ajustats per acció, que es troba al nord de 12 dòlars per acció. Segons els informes de Celgene, qualsevol deficiència a causa del retard en obtenir l'aprovació de ozanimod hauria de ser compensada per altres productes.
