Què és l’administració d’aliments i drogues?
La Food and Drug Administration (FDA) és una agència governamental creada el 1906 amb l'aplicació de la Llei Federal d'Aliments i Drogues. L’agència està separada en divisions que vetllen per la majoria de les obligacions de l’organització que comporten aliments, drogues, cosmètics, aliments per a animals, suplements dietètics, aparells mèdics, productes biològics i productes sanguinis.
Comprendre l'administració d'aliments i drogues (FDA)
La FDA és coneguda pel seu treball en la regulació del desenvolupament de nous medicaments. La FDA ha desenvolupat normes sobre els assajos clínics que s’han de fer en tots els nous medicaments. Les empreses farmacèutiques han de provar els fàrmacs a través de quatre fases d’assaigs clínics abans de poder comercialitzar-los a persones físiques.
Segons la FDA, l’agència té la responsabilitat de controlar el consum segur de productes mèdics, aliments i articles de tabac per valor de més de 2, 4 bilions de dòlars. L’exercici 2016, el pressupost per a la FDA va ser d’aproximadament 4.700 milions de dòlars.
La FDA és rellevant per a inversors específicament pel que fa a empreses biotecnològiques i farmacèutiques. L’aprovació de la FDA pot ser crucial per a les empreses que participen molt en el desenvolupament de nous medicaments. Sense l’aprovació de l’agència, els productes regulats sota l’assessorament de la FDA no podran sortir a la venda als Estats Units.
Maneres d’aprovació de l’administració d’aliments i drogues de la indústria i el mercat
Les empreses centrades en el desenvolupament i venda de nous medicaments poden quedar-se sense productes clau per generar els seus ingressos si els seus productes no reben aprovacions. La influència dels efectes de la FDA pel que fa a les proves de medicaments pot afectar el mercat de valors. Els inversors poden veure l’alliberament de dades de prova com a mesura de creixement futur per a empreses que fabriquen i comercialitzen medicaments.
La FDA s’encarrega d’inspeccionar i revisar les instal·lacions de producció que fabriquen articles regulats per l’agència. Això inclou, però no es limita als fabricants de vacunes i medicaments, bancs de sang, instal·lacions de processament d’aliments, granges de lactis, processadors d’alimentació animal i farmàcies de compost.
L’agència també inspecciona instal·lacions on es realitzen proves sobre animals i assajos clínics. Es poden inspeccionar regularment visites a instal·lacions que ja estan en ús. L’agència realitza inspeccions de preaprovació a les empreses que van sol·licitar el mercat de nous productes. Les inspeccions es poden iniciar "per causa" si hi ha un problema a l'instal·lació.
Els productes regulats importats també han de ser inspeccionats per la FDA quan arribin a la frontera del país.
L’agència publica anuncis de recordacions de productes en col·laboració amb empreses i socis locals. Aquests records poden ser el resultat d’ingredients no declarats en el contingut, que poden suposar riscos per a consumidors amb al·lèrgies. La contaminació dels productes o la no manipulació d’acord amb els paràmetres de seguretat també poden ser la causa dels recordats.
