Quines són les noves indicacions
Les noves indicacions són un terme que les empreses i professionals mèdics utilitzen per significar que un procediment o un medicament ha estat reconegut com convenient o necessari. Les noves indicacions fan referència a noves aplicacions d’una prevenció, diagnòstic o tractament existent d’una malaltia. És un informe positiu proporcionat per professionals creïbles mitjançant tècniques de proves establertes. El següent pas solen ser assajos clínics abans de l’aprovació oficial de l’associació reguladora del país.
DESENVOLUPAMENT Noves indicacions
Sovint s’utilitzen nous indicis en les notícies sobre tractaments mèdics i empreses farmacèutiques quan es refereixen als seus medicaments o als equips implicats. Per exemple, el 16 d’abril de 2018, la FDA va llançar una nova aprovació d’indicació per al fàrmac Opdivo (nivolumab), per al tractament del melanoma avançat, càncer de pulmó de cèl·lules no petites, avançat, carcinoma renal, MSI-H o dMMR metastàtic. càncer colorrectal, limfoma clàssic de Hodgkin, carcinoma escamós avançat del cap i coll, carcinoma urotelial i carcinoma hepatocel·lular. Contrastem això amb la seva primera aprovació el desembre de 2014, que es limitava al tractament per a pacients amb melanoma avançat que no es podien extreure amb cirurgia o que ja no responien a altres fàrmacs.
No ha de ser aprovat per la FDA nous indicis per a la seva adopció i ús entre professionals mèdics. El 2017, The Scientist va relatar una història sobre una indústria sorgida al voltant de la reposició de fàrmacs existents per obtenir noves indicacions. La història presenta organitzacions com el CEO de Bruce Bloom, Cures Within Reach, una empresa que va finançar 10 projectes de reaparició de medicaments que buscaven noves indicacions per a les drogues existents (o fallides). El 40% d'aquests projectes van derivar en recomanacions que van permetre als metges resucitar medicaments per oferir tractaments fora d'etiqueta als pacients. Hi ha grans costos per traslladar un medicament reapropiat a un assaig de Fase 2 i Fase 3 per aprovació de la FDA, però moltes empreses opten per assumir aquests costos; S'han realitzat inversions en aprovacions anteriors per al medicament i hi ha menys riscos, ja que els fàrmacs ja han estat estudiats de manera àmplia en desenvolupament preclínic.
Rellevància de les noves indicacions per als inversors
Els inversors titulars d’accions de les empreses farmacèutiques haurien de prendre nota quan s’anuncien les indicacions més importants sobre els seus medicaments. Les noves indicacions de fàrmacs poden conduir a una demanda potencialment més gran per a un medicament determinat a causa dels usos addicionals previstos per sobre dels anteriors. Això també podria indicar el valor de l'acció potencialment més alt de l'empresa subjacent. En conseqüència, grans empreses farmacèutiques, com Pfizer, ofereixen seccions dedicades a inversors als seus llocs web, amb comunicats de premsa que cobreixen l’aprovació de la FDA sobre noves indicacions sobre els seus medicaments.
