Novartis AG (ADR) (NVS) ha anunciat avui que ha rebut l’aprovació necessària de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per al seu medicament clau Aimovig (erenumab) com a tractament preventiu de la migranya en adults. (Vegeu també el potencial de bloqueig de medicaments contra la migranya .)
Els fàrmacs preventius redueixen la migranya i les necessitats de medicaments
El fàrmac funciona bloquejant un compost anomenat receptor de pèptids relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP-R), que es creu que jugava un paper crític en la migranya. El fàrmac està disponible per autoadministrar-se un cop al mes mitjançant l’injector automàtic SureClick d’Amgen Inc. (AMGN). Es donen dosis mensuals a les dosis prescrites de 70 mg i 140 mg.
Durant els assaigs clínics de la fase 2 i la fase 3 a pacients amb migranya crònica i episòdica, l’ús d’Aimovig va donar lloc a un descens significatiu dels dies de migranya mensuals. Els dies de migranya indiquen el període durant el qual dura un intens mal de cap una vegada iniciat. En comparació amb un placebo, Aimovig també va suposar una reducció significativa de l’ús de medicaments aguts per migranya. El placebo és una substància que no té cap efecte terapèutic i s'utilitza com a control per provar nous fàrmacs.
El fàrmac també va aprofitar els paràmetres d'eficàcia, tolerabilitat i seguretat durant l'estudi, que va involucrar més de 3.000 pacients. En un estudi dedicat amb pacients amb malalties difícils de tractar, com els que presenten migranya episòdica que han fracassat dos o quatre tractaments previs, una dosi de Aimovig 140 mg va suposar gairebé triplicar la possibilitat de reduir la migranya dies a la meitat. a un placebo.
"L'aprovació de la FDA d'Aimovig demostra el compromís de Novartis de portar nous medicaments significatius a pacients amb malalties neurològiques complexes, com la migranya", va dir Paul Hudson, que dirigeix la divisió farmacèutica de Novartis en el comunicat de la companyia. dirigit al receptor del CGRP, i ha demostrat una eficàcia robusta en tot l’espectre de la migranya. Esperem treballar de prop amb Amgen als Estats Units per portar aquest tractament als metges i als seus pacients, que ara podrien guanyar-se dies de la seva vida cada mes ".
La migranya, una malaltia neurològica greu amb símptomes de mal de cap intens, afecta milions de pacients als Estats Units.
Les dues empreses, Novartis i Amgen, també col·laboren en el programa de suport al producte "Aimovig Ally Product Support". Està orientat a ajudar els pacients amb una cobertura d’assegurança necessària i a identificar recursos d’accés potencials per a aquells que no estiguin assegurats o estiguin assegurats.
El preu de llista del fàrmac als Estats Units s'estableix en 575 dòlars, per una vegada al mes, de 70 o 140 mg per autoinjectores de SureClick, o de 6.900 dòlars anuals. S'espera que estigui disponible als EUA en el termini d'una setmana.
La companyia també espera una aprovació similar als propers mesos per a Aimovig a la UE, ja que la sol·licitud d’aprovació està pendent amb l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
Les accions de Novartis cotitzaven per import de 77, 48 dòlars, mentre que Amgen cotitzava a un preu de 177, 01 dòlars en horari previ al mercat. (Vegeu també Amics o enemics: Amgen i Novartis .)
