Nova sol·licitud de drogues (NDA)

Què és una nova sol·licitud de drogues (NDA)?

Una nova sol·licitud de medicaments (NDA) és el pas final formal fet per un patrocinador de drogues, que consisteix a sol·licitar-se a la Food and Drug Administration (FDA) per obtenir l’aprovació necessària per comercialitzar un nou medicament als Estats Units. Una nova aplicació de medicaments (NDA) és un document complet amb 15 seccions que inclouen dades i anàlisis d’estudis en animals i humans. Descriu la farmacologia del medicament, la toxicologia, els requisits de dosificació i el procés per fabricar-lo.

Punts clau

• La nova sol·licitud de medicaments (NDA) és com el patrocinador d’un medicament sol·licita formalment a la Food and Drug Administration (FDA) per rebre l’aprovació per vendre i comercialitzar un nou medicament als Estats Units. La nova sol·licitud de medicaments (NDA) ha d’incloure proves que el El nou medicament és eficaç, segur i que els seus beneficis superen els seus riscos coneguts. La FDA assigna codis de classificació a les NDA que reflecteixen el tipus de medicament presentat i el seu ús previst.

Comprendre les noves aplicacions farmacèutiques (NDA)

La nova aplicació de medicaments (NDA) ha constituït la base per regular i controlar nous fàrmacs als EUA des de 1938 i ha evolucionat significativament des de llavors. En virtut de la Llei sobre aliments, drogues i cosmètics (FD&C) aprovada el 1938, les NDA només havien de contenir informació relativa a la seguretat del nou medicament proposat.

El 1962, les modificacions a la Llei de FD i C van requerir que les NDA incloguessin proves sobre l'eficàcia del nou medicament per al seu ús previst i confirmen que els seus beneficis establerts superaven els seus riscos i efectes secundaris coneguts. L’any 1985, la Food and Drug Administration (FDA) va completar una revisió de les regulacions de l’ADN i, amb l’objectiu d’agilitar el procés de revisió, va reestructurar l’organització i la presentació d’informació i dades contingudes a l’NDA.

Quan es presenta una NDA, la FDA té 60 dies per decidir si la presentarà per a la seva revisió o la rebutja si falta alguna informació requerida. L’objectiu del Centre d’Avaluació i Investigació de Drogues de la FDA (CDER) té com a objectiu revisar i actuar almenys el 90% de les NDA per als medicaments estàndard en els deu mesos posteriors a la recepció de les sol·licituds i els sis mesos per als medicaments prioritaris. El procés de presentació de l’ACN és només una fase d’un procés de diversos passos que les companyies farmacèutiques han de navegar per tal de portar amb èxit un nou medicament al mercat.

Tipus de noves aplicacions farmacèutiques

CDER classifica les noves aplicacions de medicaments amb un codi de l’1 al 10 que reflecteix el tipus de droga que s’està enviant i els seus usos previstos. Els fàrmacs també reben un codi que indica si rebran una revisió estàndard o una revisió de prioritats, reservant-se aquesta última per a medicaments que representin avenços significatius sobre els tractaments existents.

La FDA assigna provisionalment les NDA amb un codi de classificació a la data de presentació de la NDA. Tot i això, la FDA pot tornar a avaluar i canviar el codi abans o després que el medicament rebi l'aprovació. A continuació es mostra la llista de nous codis de classificació d’aplicacions medicamentoses.

Codis de classificació de Nova aplicació de medicaments (NDA)
Tipus 1	Nova entitat molecular
Tipus 2	Nou ingredient actiu
Tipus 3	Nou formulari de dosificació
Tipus 4	Nova combinació
Tipus 5	Formulació nova o altres diferències (per exemple, nova indicació, nou fabricant)
Tipus 6	Nova indicació o reclamació, mateix sol·licitant
Tipus 7	Comercialitzat anteriorment, però sense una NDA aprovada
Tipus 8	Rx a OTC
Tipus 9	Indicació o reclamació nova, que el medicament no s'ha de comercialitzar sota el tipus NDA 9 després de l'aprovació
Tipus 10	Nova indicació o reclamació: el medicament serà comercialitzat sota el tipus NDA 10 després de l’aprovació